ISO13485医疗器械管理体系内审员培训

【课程背景】

由 于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使 国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理系靳作为满足法规要求 的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO13485 内容包含安 全上的基本要求、法规要求、风险分析/整估，临床整估/整查、标示、其他技术标准，以及信息回馈系统、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系靳、建议性通告 (召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。

ISO13485:2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2008标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于 2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被 强制要求通过认证机构的CE认证。日前，BS EN ISO 13485:2012（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改 变标准的主体内容（仅前言和附件部分修改）且仅限欧洲范围（EN标准）。

【课程对象】

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485的人士等。

【课程效果】

透彻的讲解医疗器械行业认证要求；

使学员全面掌握有关ISO13485:2012的相关要求；

有效的进行体系内审工作；

提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

【课程大纲】

医疗器械行业质量管理体系基础；

ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；

ISO13485在具体企业应用中的特点：

1、文件要求；

2、过程控制；

医疗器械的指令要求：

1、指令与体系的关系；

2、指令与产品标准；

针对医疗器械指令要求详细解读；

申请CE指令需要的手续；

申请CE标志时应注意的一些问题；

获得CE标志的一般程序；

ISO13485内部审核工作的策划；

内部审核技巧；

第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题。

【颁布证书】

考试合格者颁发ISO13485：2012质量评价系统内部审核员资格证书，联网查询，全国通用。

【课程时间】

2天 （上午9:00-12:00 下午13:30-17:30）

【优惠】

1、3人以上参加课程，获9折优惠。

2、为在课堂达到互动效果，保证培训质量，限招30名学员，欲报名从速。

【联系方式】

联系人：罗老师

电 话：0755 3293 7058

15173375535

传 真：0755 3293 7058

E-mail：szrzhx@126.com

注：欢迎企业来电订制内训课程